Ozempic без патенту в Китаї та Індії – доступні аналоги змінять ринок.

Одночасне завершення патентного захисту на семаглутид, активну речовину Ozempic, у двох найбільших країнах світу відкриває можливості для появи дешевих аналогів препарату, який змінив підхід до лікування ожиріння та діабету.

Ozempic — це ін’єкційний засіб на основі семаглутиду, який вперше з’явився на ринку у 2018 році як лікування для діабету ІІ типу. Він став глобальним феноменом після того, як була виявлена його вражаюча ефективність у боротьбі з ожирінням. Тепер, після одночасного завершення патентного захисту на активну речовину препарату в Китаї та Індії, ринок ліків для лікування метаболічних захворювань стоїть на порозі суттєвих змін, повідомляє Bloomberg.

Що таке Ozempic

Семаглутид — це синтетичний аналог природного гормону GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1), який контролює апетит і рівень цукру в крові. Препарати на його основі, Ozempic та Wegovy від данської компанії Novo Nordisk, змінили уявлення про ожиріння: медична спільнота тепер дедалі частіше розглядає його як хронічне захворювання, а не як питання сили волі.

До цього часу ці інноваційні ліки були доступні переважно заможним особам. Вартість у країнах Заходу досягає сотень доларів на місяць. Навіть незважаючи на те, що Novo Nordisk знизила ціну на Wegovy в Китаї та Індії в очікуванні закінчення патенту, препарат залишається недоступним для більшості населення цих країн.

Масштаби ринку

Цифри вражають. Згідно з даними авторитетного медичного видання The Lancet, п’ять років тому в Китаї налічувалося 402 мільйони людей з ожирінням. До 2050 року ця цифра зросте на 56% — майже до половини населення країни. В Індії у 2021 році від ожиріння страждали 180 мільйонів осіб, а через 25 років їх кількість, за прогнозами, перевищить 450 мільйонів.

Ожиріння, в свою чергу, суттєво підвищує ризик ряду небезпечних захворювань:

• цукровий діабет ІІ типу
• ішемічна хвороба серця
• артеріальна гіпертензія
• інсульт
• інші хронічні стани

Більшість пацієнтів з діабетом у цих країнах досі лікуються застарілими, менш ефективними препаратами. За оцінкою аналітика фармацевтичного ринку компанії GlobalData Надіма Анвера, перехід на генеричний семаглутид дозволив би значно покращити контроль рівня глюкози та ваги, суттєво знизивши ризик довгострокових ускладнень. Конкуренція між виробниками може знизити ціну до $50 на місяць, в порівнянні з сотнями доларів на Заході.

Півроку до появи новинок

У Китаї вже понад 10 компаній, зокрема CSPC Pharmaceutical Group та Huisheng Biopharmaceutical, працюють над генеричними версіями препарату. За інформацією місцевих ЗМІ, до виходу ліків у продажу залишається близько півроку. Індія також очікує на появу десятків генериків вже за кілька місяців.

Варто зазначити, що патент на семаглутид вже втратив чинність у Канаді, а в Бразилії та Туреччині це станеться незабаром. Якщо китайські та індійські виробники отримають відповідний регуляторний дозвіл, вони можуть стати значними гравцями й на цих ринках. Китай вже є найбільшим у світі постачальником активних фармацевтичних інгредієнтів (базових хімічних сполук, що забезпечують терапевтичний ефект ліків), тому його компанії мають природну перевагу у виробничому ланцюгу.

Китай вже лідер

Якщо говорити про ширший ринок таких ліків, то Китай домінує і у сфері досліджень: понад 100 препаратів класу GLP-1 перебувають там у стадії розробки. Це близько 40% від загальносвітового показника, за даними аналітичної платформи Citeline’s Pharmaprojects.

Протягом останніх двох років більшість глобальних ліцензійних угод у сфері GLP-1, як за вартістю, так і за кількістю, стосувалися препаратів китайського походження. Показово, що навіть американський фармацевтичний гігант Pfizer, роками безрезультатно намагаючись створити власний препарат від ожиріння, зрештою придбав ліцензію на китайську розробку. Це наочно демонструє, як Китай перетворився на джерело інновацій у фармацевтиці, а не лише на виробничий майданчик.

За останні п’ять років китайські фармацевтичні компанії суттєво змінили модель роботи: від копіювання — до створення оригінальних терапевтичних засобів і підписання мільярдних ліцензійних угод з виходом на глобальні ринки. Це відбувається на тлі так званого «краху прибутків» (revenue cliff) для великих гравців ринку, Novo Nordisk та Eli Lilly, коли терміни захисту прибуткових патентів добігають кінця, а компанії шукають нові джерела доходів.

Ризики та застороги

Попри всю революційність ситуації, дженерики не є «срібною кулею». Препарати класу GLP-1 пов’язані з рядом побічних ефектів і складнощів:

• Втрата м’язової маси: при неправильному використанні пацієнти можуть втрачати не лише жир, а й м’язи, що призводить до слабкості та виснаження.
• Ризик недоїдання та мальнутриції: препарат значно знижує апетит, і без належного харчового супроводу пацієнти можуть не отримувати достатньо поживних речовин.
• Питання психічного здоров’я: існують незакриті питання щодо зв’язку препаратів із депресивними станами.

За словами виконавчого директора Всесвітньої федерації з боротьби з ожирінням Йоганни Ралстон, країни мають інвестувати у підготовку медичного персоналу для довгострокового супроводу пацієнтів, а також у профілактику: заохочення фізичної активності та здорового харчування. Хронічно перевантажені та недофінансовані системи охорони здоров’я Китаю та Індії можуть зіткнутися з труднощами в забезпеченні такого комплексного підходу.

Доля Novo Nordisk та Eli Lilly

Поява дешевих дженериків безпосередньо вплине на доходи компаній-першопрохідців. Novo Nordisk та Eli Lilly, які тримали фактичну монополію на ринку GLP-1-препаратів, тепер мають конкурувати не лише між собою, а й з десятками азійських виробників, здатних запропонувати ту ж саму молекулу за значно нижчою ціною.

Проте загальний «пиріг» ринку при цьому суттєво збільшиться. Мільярди людей, які раніше не могли дозволити собі лікування, отримають реальний доступ до препаратів. Це означає, що навіть за значно нижчої ціни за одиницю обсяг ринку зросте настільки, що залишить місце для багатьох учасників. Питання лише в тому, хто швидше отримає регуляторні дозволи та вибудує надійні ланцюги постачання.