Скандали в FDA 2026 – Марті Макарі загрожує відставка – новини світу.

Агентство, що контролює п’яту частину споживчих витрат у США, переживає управлінську кризу: масові звільнення, п’ять змінених керівників за рік та біотехнологічні компанії, які звертаються безпосередньо до Білого дому.

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) стикається з серйозною управлінською кризою. Це федеральне агентство, яке відповідає за регулювання ліків, продуктів харчування, медичного обладнання та косметики, впливає приблизно на одну п’яту всіх споживчих витрат у країні. Комісар FDA Марті Макарі, якого вважали одним із найкращих призначень Дональда Трампа, опинився в центрі цієї значної кризи. Його рік на посаді супроводжується кадровими конфліктами, управлінською нестабільністю та серйозним опором з боку фармацевтичної індустрії. Кілька джерел, знайомих із ситуацією, повідомили Bloomberg, що ще одна помилка може коштувати Макарі його посади.

Хто такий Макарі

Макарі був призначений комісаром FDA на початку президентства Дональда Трампа і спочатку сприймався як одне з найуспішніших кадрових рішень нової адміністрації. Він має досвід хірургічної онкології, професорську посаду в Університеті Джонса Гопкінса, ступінь магістра громадського здоров’я з Гарварду, ординатуру в Джорджтаунському університеті, сотні наукових статей та три бестселери за версією The New York Times. Його кандидатура отримала підтримку з обох партій — рідкість у сучасному політичному контексті США.

Параноя в управлінні

Перехід Макарі з академічної сфери та хірургічної практики до управління структурою з понад 16 тисячами працівників виявився вкрай складним. Джерела всередині агентства описують атмосферу, просякнуту параноєю: Макарі намагається суворо контролювати інформаційний потік, уникає письмових розпоряджень і максимально обмежує коло довірених осіб. Така закритість часто стає перешкодою для прозорого державного управління, де документування рішень є необхідним для звітності.

Кадрова політика Макарі призвела до серйозних конфліктів. Особливу увагу привернули такі події:

• Турбулентність у Центрі ліків: протягом минулого року цей підрозділ змінив п’ять керівників. Один із них, Джордж Тідмарш, пішов у відставку після звинувачень у використанні своєї посади для помсти колишнім колегам. Проти нього також було подано позов про наклеп від фармацевтичної компанії Aurinia Pharmaceuticals після того, як він опублікував у LinkedIn допис, назвавши її препарат від вовчака токсичним, що призвело до падіння котирувань акцій компанії, а потім видалив запис.
• Протест Річарда Паздура: Ветеран онкологічного регулювання, який погодився тимчасово обійняти цю посаду, але пішов менш ніж через місяць. Причини: погана комунікація всередині агентства, рішення «зверху вниз» без обґрунтувань і відчуття, що вище керівництво не розуміє самих регуляторних процесів. «Це просто базові управлінські навички», — зазначив Пазур в інтерв’ю Bloomberg.

Паралельно інспектор Генерального інспекторату Міністерства охорони здоров’я США перевіряє, чи не використав один із високопосадовців Макарі фіктивне розлучення для обходу норм щодо уникнення конфлікту інтересів.

Заступник-подкастер

Окрему роль у цій історії відіграє Вінай Прасад — заступник Макарі, якому було доручено регулювання вакцин та генної терапії. Прасад — відомий в США академік і подкастер, який здобув популярність завдяки різкій публічній критиці ковідних обмежень та політики вакцинації.

Його стиль роботи з біотехнологічними компаніями характеризується відвертою конфронтацією: він неодноразово робив гучні заяви, які потім доводилося спростовувати. Серед резонансних епізодів:

• Зупинив постачання препаратів генної терапії компанії Sarepta Therapeutics проти м’язової дистрофії Дюшенна після появи інформації про три летальні випадки, які нібито сталися через терапію. У ситуацію довелося втрутитися Білому дому.
• Відмовився розглядати заявку Moderna на протигрипозну вакцину. Це безпрецедентний крок, який зазвичай застосовується лише до незначної кількості заявок і фактично означає, що агентство не бажає навіть вивчати препарат.
• Вступив у публічний конфлікт із компанією, що розробляє генну терапію хвороби Гантінгтона (рідкісне та смертельне неврологічне захворювання), після того, як та заявила, що FDA вимагає проводити «фіктивні операції на мозку» для оцінки ефективності лікування.

Прасад покинув агентство минулого літа, потім повернувся, а нинішньої весни оголосив про другий відхід. Публічні документи свідчать, що Прасад відхилив рекомендації кадрових спеціалістів щодо схвалення ковідних вакцин Moderna, Novavax і Pfizer. Це підтвердили The Wall Street Journal і Stat із посиланням на заперечення рядових співробітників.

Опір індустрії та інвесторів

Найбільші гравці ринку, такі як Moderna, UniQure NV та Replimune Group Inc., висловлюють глибоке розчарування. Вони стверджують, що процес перевірки ліків став непередбачуваним, що ставить під загрозу лідерство США в інноваційній медицині. Для біотехнологічних стартапів непередбачуваність FDA означає ризик втрати мільярдних інвестицій та зупинення розробки життєво важливих препаратів.

Деякі компанії вже почали звертатися безпосередньо до міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді-молодшого та Білого дому, оминаючи Макарі. Така практика свідчить про фактичну втрату контролю комісара над стратегічним діалогом із галуззю.

Попри критику, Макарі має союзників у Білому домі, які цінують його за реалізацію програми модернізації схвалення ліків та боротьбу з харчовими барвниками. Наразі Міністерство охорони здоров’я впроваджує нові процеси, щоб навести порядок у наймі персоналу та розробці політики FDA. Макарі почав зустрічатися з колишніми комісарами та лідерами біотеху, намагаючись «вирівняти курс». Проте експерти попереджають: у комісара залишилося небагато часу, щоб довести свою здатність до управління, інакше його звільнення стане неминучим.

Надивившись “Доктора Хауса”, “Хорошого доктора” та безлічі інших “медичних” серіалів, підрахувавши кількість нобелівських лауреатів у галузі медицини серед американських учених, можна почати неабияк заздрити громадянам США, особливо після відвідування вітчизняної поліклініки. Не варто. Реальна, а не кіношна система американської охорони здоров’я має значно більше проблем і недоліків, ніж може здатися. І найчастіше вони до болю нагадують наші, українські. Особистим досвідом пацієнта в американській системі в статті “Доктор Трамп не вилікує Америку. Чому дедалі більше американців вірять йому, а не лікарям” ділиться завідувачка програми славістики в університеті Вашингтона й Лі в штаті Вірджинія (США) професорка Анна Бродські-Кроткіна.